Молдова переходит на европейские стандарты производства лекарств

Главная цель реформы — привести национальные стандарты в соответствие с требованиями Евросоюза, передает rupor.md

Новые правила создают четкую систему для всех этапов работы с лекарствами для человека, включая те, что используются в клинических исследованиях. Как отметил министр здравоохранения Эмил Чебан, принятый документ не просто формальность, а необходимый шаг для реализации нового Закона о лекарственных средствах. Это позволит государству гораздо строже контролировать качество не только тех препаратов, которые производятся внутри страны, но и тех, что завозятся из-за рубежа.

Для фармацевтических компаний и импортеров процедура получения разрешений станет проще. Теперь основными инструментами станут два документа: разрешение на производство и импорт от Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AMDM), а также специальный сертификат соответствия GMP. 

Последний будут выдавать только после тщательных проверок, подтверждающих, что на предприятии соблюдаются все нормы безопасности.

Помимо повышения безопасности для пациентов, новые правила четко прописывают ответственность производителей на каждом этапе. Эта мера является частью обязательств Молдовы по гармонизации законодательства с европейским правом в процессе вступления в ЕС. Власти уверены, что такие изменения помогут укрепить возможности AMDM по надзору за рынком и избавят бизнес от излишней бюрократии, заменив её понятными и прозрачными процедурами.